Die AIO-Studien-gGmbH ist ein gemeinnütziges Tochterunternehmen der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. Unser Aufgabengebiet umfasst die Förderung und Koordination klinischer Prüfungen nach AMG, nicht-interventioneller Studien und Registerstudien.
Wir erweitern unser Team und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine
Projektmanangement-Assistenz (m/w/d) für klinische Studien in Voll- oder Teilzeit in Festanstellung.
Ziel der Funktion:
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der von der AIO-Studien-gGmbH bearbeiteten Studien
Hauptaufgaben
Unterstützung des Projektmanagements bei der Planung, Organisation und Steuerung des gesamten Projektzyklus einer klinischen Prüfung:
- Entwicklung und Anpassung von Studiendokumenten
- Einbindung in Reviewprozesse/ Plausibilitätsprüfungen (z.B. CRF)
- Vorbereiten von Checklisten
- Aussendung und Tracking von Feasibility Questionnaires
- Unterstützung im Vertragsmanagement
- Unterstützung beim Einreichungsprozess bei den Behörden
- Erstellung und Versand regelmäßiger Statusberichte für laufende Studien
- Pflege der Working Files und Trial Master Files
- Ablage von Safety-Meldungen
- Ablage von Site-Visit-Reports
- Protokollierung studienbezogener Besprechungen
- Er- bzw. Bereitstellen und Versand von Studienmaterial
- Weiterleitung studienspezifischer Dokumente an CROs, Prüfzentren, Unterstützer
- Kommunikation mit allen Studienbeteiligten intern und extern
- Organisation von studienbezogenen Veranstaltungen
- Koordinierung von Kongressterminen
- Teilnahme an Studientreffen und Kongressen
- Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter/-innen
Nebenaufgaben:
- Administrative Tätigkeiten
- Unterstützung der zugeordneten Programm-Direktoren
Befugnisse und Pflichten:
- Regelmäßige Teilnahme an GCP-Schulungen und internen Schulungen
- Ggf. mitarbeiterbezogene Sonderaufgaben gemäß Absprache mit und Anweisung durch die Geschäftsführung (ggf. personalisierte Stellenbeschreibung)
Qualifikation und persönliche Eigenschaften:
- Abgeschlossene Ausbildung mit wissenschaftlichem oder medizinischem Hintergrund
- Substanzielles Verständnis von medizinischer Terminologie und Methodik klinischer Studien
- Kenntnis relevanter Regularien (z.B. EU-Verordnung 536/2014, ICH-GCP, AMG, MPG)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- SOP-konforme Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Strukturierte, flexible und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit
Berufserfahrung:
- 2 Jahre Erfahrung in gleicher oder verwandter Position als CTA, Study Nurse, Study Coordinator
- Bei Nachweis eines Seminarkurses in klinischer Forschung auch Einstieg ohne Berufserfahrung möglich
Arbeitsort: 14057 Berlin; teilweise Homeoffice möglich
Unsere Leistungen
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
- Firmenevents
- Betriebliche Altersvorsorge
- Kostenlose Getränke
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
Bitte richten Sie Ihre Bewerbung per E-Mail an:
bewerbung@aio-studien-ggmbh.de
AIO-Studien-gGmbH
Personalwesen
Kuno-Fischer-Straße 8
14057 Berlin
