Manager Bereich Vigilance & Complaint (m/w/d) 1305-77
Raum Berlin - Charlottenburg
Zusammenfassung
Standort
Raum Berlin - Charlottenburg
Stellennummer
1305-77
Dauer
Unbefristet
Einstiegsdatum
zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Beschäftigungsart
Vollzeit
Bezahlung
nach Vereinbarung / übertariflich
Das Unternehmen / Der Kunde
Für unseren Mandanten suchen wir ab sofort einen Kandidaten wie Sie als neuen Mitarbeiter. Es handelt sich hier um ein Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik mit mehr als 3400 Mitarbeitern. Es erwartet Sie ein spannendes Aufgabenfeld mit tollen Entwicklungsmöglichkeiten. Arbeiten Sie in einem innovativen Unternehmen, welcher Marktführer in seinem Bereich ist und profitieren sie persönlich von dessen Know-how, der transparenten und offenen Kommunikationskultur sowie der ausgeprägten Work-Life-Balance und den flexiblen Arbeitsmodellen.
Ihre Aufgaben
- Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
- Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
- Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
- Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
- Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten
- Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance
Erforderliche Qualifikationen
- Studien der Medizintechnik (m/w/d), Pharmatechnik (m/w/d), Optometrie (m/w/d) oder vergleichbar
- Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
- Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
- Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
- Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
- Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert
- Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab
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