Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin

Festanstellung
Berlin
Vollzeit
Hybrid
75000 - 85000
Healthcare

Deine AUFGABEN

• Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
• Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
• Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
• Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
• Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
• Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
• Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

DAS BRINGst du MIT

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
• Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
• Erfahrung mit ISO 13485
• Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit