Regulatory affairs manager (w/m/d)

DEINE AUFGABEN

• Mitarbeit bei internationalen medizinischen sowie kosmetischen Produktzulassungen
• Identifizierung von regulatorischen Anforderungen für die weltweite Produktzulassung
• Aufbau und Pflege von Produkthauptakten (Technischen Dokumentationen) und Zulassungsdossiers
• Aktualisierung von klinischen Bewertungen
• Mitwirkung/Monitoring bei klinischen Studien
• Mitwirkung bei Post Market Surveillance-Aktivitäten
• Aktive Unterstützung der Leitung Qualitätsmanagements (ISO 13485)/ RA

DEIN PROFIL

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Biologie, Pharmazie o.ä.) oder eine abgeschlossene naturwissenschaftlich geprägte Ausbildung (CTA, PTA o.ä.) mit mind. 2 Jahren Berufserfahrung in Regulatory Affairs
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Wünschenswert sind erste Erfahrungen zu Regularien von Medizinprodukten (MDD, MDR, FDA)
• Fachkenntnisse in der Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
• Wünschenswert sind erste Erfahrungen im Monitoring von klinischen Studien
• Kommunikatives und lösungsorientiertes Vorgehen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Anwendungen